직접 압축은 단순성과 효율성으로 인해 정제 생산에 널리 사용되는 방법입니다.이 프로세스에는 활성 제약 성분(API)과 부형제를 혼합한 다음 과립화할 필요 없이 혼합물을 정제로 압축하는 과정이 포함됩니다.주요 단계에는 재료 선택, 혼합, 압축 및 마무리가 포함됩니다.각 단계는 최종 제품이 용량, 균일성 및 안정성에 대한 필수 표준을 충족하는 데 매우 중요합니다.아래에서는 이러한 단계와 관련된 장비 및 소모품에 중점을 두고 전체 프로세스에 어떻게 기여하는지 자세히 살펴봅니다.
핵심 포인트 설명:
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재료 선택 및 준비:
- API 및 부형제:첫 번째 단계는 적절한 API와 부형제를 선택하는 것입니다.바인더, 용해제, 윤활제, 필러와 같은 부형제는 API와의 호환성 및 태블릿 성능에서의 역할에 따라 선택됩니다.
- 스크리닝 및 혼합:재료의 균일성을 보장하고 태블릿의 품질에 영향을 줄 수 있는 큰 입자를 제거하기 위해 재료를 선별하는 경우가 많습니다.이 작업은 일반적으로 체 또는 스크리닝 장비를 사용하여 수행됩니다.
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블렌딩:
- 드라이 블렌딩:그런 다음 스크리닝된 재료를 혼합하여 균일한 혼합물을 만듭니다.이는 각 정제에 일관된 양의 API가 포함되도록 하는 데 매우 중요합니다.이 공정에 사용되는 블렌더에는 V 블렌더, 더블 콘 블렌더, 리본 블렌더 등이 있습니다.
- 윤활:혼합 후, 압축 과정에서 달라붙는 것을 방지하기 위해 윤활제를 혼합물에 첨가하는 경우가 많습니다.일반적인 윤활제에는 스테아르산 마그네슘과 스테아르산이 포함됩니다.
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압축:
- 태블릿 프레스:혼합된 혼합물은 태블릿 프레스로 공급되어 태블릿으로 압축됩니다.태블릿 프레스는 싱글 펀치 및 로터리 프레스 등 다양한 유형으로 제공됩니다.프레스 선택은 생산 규모와 원하는 태블릿 특성에 따라 달라집니다.
- 툴링:태블릿 프레스에는 태블릿을 성형하는 다이와 펀치가 장착되어 있습니다.툴링의 디자인은 태블릿의 크기, 모양 및 임프린트에 영향을 미칩니다.
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마감:
- 코팅 (옵션):일부 정제는 외관, 맛 또는 안정성을 개선하기 위해 코팅 과정을 거칠 수 있습니다.코팅은 설탕 코팅, 필름 코팅 또는 장용 코팅 방법을 사용하여 수행할 수 있습니다.
- 검사 및 포장:마지막 단계는 태블릿의 결함을 검사하고 포장하는 작업입니다.검사는 수동으로 수행하거나 무게, 두께, 경도를 검사하는 자동화된 시스템을 사용하여 수행할 수 있습니다.포장재는 환경적 요인으로부터 태블릿을 보호하고 보관 중에도 안정적으로 유지되어야 합니다.
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품질 관리:
- 테스트:생산 공정 전반에 걸쳐 정제가 필요한 사양을 충족하는지 확인하기 위해 다양한 테스트가 수행됩니다.이러한 테스트에는 무게, 경도, 부서짐, 용해성 등의 균일성 테스트가 포함됩니다.
- 문서:규정 준수를 위해서는 적절한 문서화가 필수입니다.여기에는 배치 기록, 표준 운영 절차(SOP), 품질 관리 보고서가 포함됩니다.
이러한 단계를 꼼꼼하게 준수하면 제조업체는 고품질 정제를 효율적이고 일관되게 생산할 수 있습니다.장비와 소모품의 선택은 직접 압축 공정의 성공을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
요약 표:
| 단계 | 주요 활동 | 장비/소모품 |
|---|---|---|
| 재료 선택 | API 및 부형제 선택, 재료 선별 및 혼합 | 체, 스크리닝 장비 |
| 블렌딩 | 균질성을 위한 건식 블렌딩, 윤활제 첨가 | V-블렌더, 더블 콘 블렌더, 리본 블렌더, 스테아린산 마그네슘, 스테아르산 |
| 압축 | 혼합 혼합물을 정제로 압축 | 태블릿 프레스(싱글 펀치, 로터리), 다이, 펀치 |
| 마감 | 코팅 옵션; 정제 검사 및 포장 | 코팅 장비, 자동화된 검사 시스템, 포장 재료 |
| 품질 관리 | 균일성, 경도, 부서짐, 용해성 테스트, 문서 유지 관리 | 테스트 장비, 배치 기록, SOP |
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