오토클레이브 부하 검증을 수행하려면, 최악의 조건 하에서 "표준 부하"를 문서화하고 테스트하는 데 중점을 둔 4단계 프로토콜을 실행해야 합니다. 이 과정에는 최대 부하 구성을 식별하고, 도달하기 가장 어려운 영역에 생물학적 지시기(BI)를 배치하고, 3번의 연속적인 성공적인 주기를 통해 멸균을 확인하는 것이 포함됩니다.
핵심 요점 검증은 "최악의 시나리오" 부하를 테스트하여 멸균 공정의 안전 한계를 설정합니다. 이 최대 부하가 반복적인 성공을 통해 검증되면 더 작거나 가벼운 부하를 처리할 수 있지만, 검증된 표준의 밀도나 부피를 초과할 수는 없습니다.
표준 부하 정의
최악의 원칙
시작하려면 일상적인 부하 유형을 식별하고 설명하여 "표준 부하"를 정의해야 합니다. 이는 평균적인 실행을 나타내는 것이 아니라 현실적인 "최악의 시나리오"를 나타냅니다.
한계 설정
이 부하에 대한 최대 매개변수를 명시적으로 정의해야 합니다. 여기에는 최대 품목 수, 재료의 특정 구성, 총 크기 및 배치 기하학이 포함됩니다.
문서 요구 사항
재현성을 위해서는 정확성이 중요합니다. 품목이 배열되고 압축되는 방식에 대한 자세한 사진과 메모를 찍으십시오. 이를 통해 향후 모든 작업자가 검증된 대로 오토클레이브를 정확하게 로드할 수 있습니다.
준비 및 배치
어려운 영역 타겟팅
효과적인 검증을 위해서는 증기가 부하의 가장 밀집된 부분까지 침투할 수 있음을 입증해야 합니다. 가장 어려운 위치에 생물학적 지시기(BI)와 온도 센서(사용 가능한 경우)를 배치하십시오.
특정 배치 예시
품목 표면에 센서를 배치하지 마십시오. 핵심 온도에 도달했는지 확인하려면 폐기물 봉투, 액체 용기 또는 동물 사체의 중앙에 있어야 합니다.
양성 대조군
모든 검증 실행에는 양성 대조군 BI를 사용해야 합니다. 이는 멸균 실패 시 성장을 감지할 수 있는 지시기의 생존 가능성을 보장합니다.
실행 및 성공 기준
3의 법칙
단일 성공적인 주기는 검증에 충분하지 않습니다. 공정은 3번의 연속적인 성공적인 실행 후에만 검증된 것으로 간주됩니다.
결과 확인
실행이 성공으로 간주되려면 온도 프로파일이 주기 시간 동안 모든 요구 사항을 충족해야 합니다. 또한 모든 테스트 BI는 배양 후 음성 성장을 보여야 합니다.
유지 보수 및 재검증
정기 빈도
검증은 일회성 이벤트가 아닙니다. 기본 절차에 따르면 지속적인 규정 준수를 보장하기 위해 부하 검증을 최소 월별로 반복해야 합니다.
이벤트 기반 트리거
부하 구성이 변경되면 즉시 검증 프로세스를 반복해야 합니다. 또한 오토클레이브 수리 또는 오작동 의심 후에는 재검증이 필수적입니다.
피해야 할 일반적인 함정
검증 초과 로드
검증된 주기가 모든 부하 크기에 적용된다고 가정하는 것은 치명적인 오류입니다. 특정 질량과 압축 수준을 검증한 경우, 재검증 없이 더 적은 품목을 처리할 수는 있지만, 더 크거나 더 크거나 더 압축된 부하는 처리할 수 없습니다.
잘못된 센서 배치
BI를 부하의 중앙이 아닌 접근하기 쉬운 영역에 배치하면 잘못된 안도감을 줄 수 있습니다. 검증은 챔버의 "가장 추운" 지점을 테스트하는 능력만큼만 신뢰할 수 있습니다.
프로세스 무결성 보장
안전하고 규정을 준수하는 멸균 프로그램을 유지하려면 워크플로우를 검증 데이터와 일치시키십시오.
- 일상 운영에 중점을 두는 경우: 일상적인 부하가 "표준 부하" 문서에 정의된 최대 밀도 또는 품목 수를 초과하지 않도록 하십시오.
- 장비 유지 보수에 중점을 두는 경우: 기계 수리 또는 부하 구성 변경 후 즉시 재검증 주기를 예약하십시오.
검증된 매개변수를 엄격하게 준수하는 것이 모든 주기에 대한 멸균을 보장하는 유일한 방법입니다.
요약 표:
| 단계 | 주요 조치 | 성공 기준 |
|---|---|---|
| 표준 부하 | 최대 밀도, 부피 및 품목 배치를 정의합니다. | 재현성을 위한 상세 문서 및 사진. |
| 지시기 배치 | "최악의" 어려운 영역(부하 중심)에 BI를 배치합니다. | 양성 대조군 BI는 생존 가능해야 합니다. |
| 주기 실행 | 3번의 연속적인 멸균 실행을 수행합니다. | 모든 실행에서 일관된 온도 프로파일. |
| 검증 | 생물학적 지시기(BI)를 배양합니다. | 모든 테스트 BI에서 음성 성장; 양성 대조군 성장. |
| 유지 보수 | 월별 재검증 또는 수리 후 수행합니다. | 설정된 안전 한계에 대한 지속적인 준수. |
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